Thursday, November 14, 2013

MassBio: Biotech CEOs reflect on past failures
por Julie M. Donnelly

MassBio last Thursday convened a panel of biotech CEOs to talk about failures and setbacks in their businesses. The executives talked about the importance of not just money and good science – but board relations, building the right team, asking for help and the cruel luck of timing.
One of the key takeaways from the group was, ask for more money when you can, because you’ll need it. Carolyn Green, President of Newton, Mass.-based Atreaon, Inc, is the former CEO of Foxboro-based Logical Therapeutics. Green said raising $30 million before the recession helped the company to avoid having to look for cash when investors were reeling after 2008. Logical Therapeutics suffered a major disappointment when it failed to get its pain killer approved by the U.S. Food and Drug Administration, at a time when concern about safety risks with painkiller Vioxx were at fever pitch.
Another theme was, protect your assets. Indu Javeri was the CEO of Andover, Mass.-based contract manufacturing company Formatech, which filed for bankruptcy in 2011 after a number of manufacturing problems. Javeri said if she had it all to do over again, she would have spun off a company that included the firm’s one drug asset, so it wouldn’t have been sold off once she filed for Chapter 7 liquidation. She also said she wished she would have reached out to her network in search of funding when times got rough. She said two weeks after filing for bankruptcy, a large pharmaceutical company client said it would have been willing to invest to save Formatech.
Bonnie Fendrock, who left her CEO post at Medford, Mass.-based Hepregen Corp. after a number of setbacks, said she had underestimated the importance of finessing and managing the board. And she said “always always always under-promise and over-deliver." She also advised colleagues to think hard when building their team and to think about what kind of people you need for he future, not just where the company is now.
And Michael Koeris founder of Sample6, said always be ready to pivot when you hit a roadblock. Sample6, a tools company based in Boston's Seaport district, first went after an application for the oil and gas industry. But after realizing the company would have to purchase an oil field in order to test the technology, the company changed tacks, instead retrofitting the instrument to measure food safety.
Lou Arcudi, the Chief Financial Officer of Cambridge, Mass.-based Idera Pharmaceuticals, was also hit hard by bad timing. The company abandoned work on its potential therapy for hepatitis C after Merck and Co. and Vertex Corp. beat Idera to market with similar drugs. He said that while conventional wisdom says it’s important as a company to have multiple shots on goal, sometimes you have to re-trench and focus on fewer products. Idera decided to put other programs on hold while it focused all its money and energy on pushing forward two compounds as potential treatments for autoimmune diseases and a certain type of lymphoma.
Fuente: Boston Business Journal


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Programa Ejecutivo en PENSAMIENTO ESTRATÉGICO

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INICIA Lunes 21 de Abril de 2014 en UTN, Universidad Tecnológica Nacional

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Tuesday, November 12, 2013

Entrevista: “El Sistema Nacional de Trazabilidad es un modelo que llegó para quedarse”

La Dra. Estela Izquierdo dialoga sobre la seguridad del paciente, los avances en la aplicación del SNT y las propuestas vigentes para la optimización del sistema

por Rocío Bao



Estela Izquierdo es jefa y directora técnica del Servicio de Farmacia del Sanatorio Güemes de Buenos Aires. Además, se desempeña como vicepresidenta de la Asociación Argentina de Auditoría y Gestión Sanitaria (SADAM). Recientemente ha presidido la IV Conferencia: “Avances y Soluciones Técnicas en la Implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”.
En una entrevista exclusiva para E-Health Reporter Latin America, dialoga acerca de la seguridad del paciente, de los avances en la aplicación del SNT y de las propuestas vigentes para la optimización del sistema.
En el encuentro “Medicamentos: Trazabilidad y seguridad del paciente”, afirmó que la Ley de Trazabilidad de Medicamentos es una oportunidad para mejorar la seguridad del paciente. ¿Considera que la normativa actual suple esta área? 
La seguridad del paciente no sólo tiene relación con los temas vinculados a la trazabilidad del  medicamento. Lo que nos permite la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) es asegurar la procedencia del medicamento a lo largo de toda la cadena de comercialización e implementar los medios necesarios -dentro de los tiempos de cada lugar de internación- para llegar al pie de cama del paciente y, con esto, verificar los 5 pasos correctos: paciente correcto, hora correcta, medicamento correcto, dosis correcta y vía de administración correcta.También mencionó que para que los procesos de trazabilidad se puedan llevar adelante en las instituciones es necesario rever la cultura de cada lugar.
¿Qué aspectos considera que hay que rever?    
La implementación del sistema de trazabilidad en una institución es un proyecto que involucra a todos; desde la dirección hasta los distintos sectores que estén en algunas de las etapas de la cadena de flujo del medicamento; desde su adquisición hasta la administración a los pacientes. Para poder llevar adelante los cambios necesarios para la implementación de la trazabilidad, hay que rever procesos  en los distintos sectores, los cuales deben ser consensuados (aquí entra en juego la cultura de cada lugar), y el personal debe ser capacitado para que se llegue con éxito a la implementación.
Ante el panorama de crecimiento de la ANMAT, ¿cuál es su perspectiva de mejoras para los próximos años? 
Considero que el SNT es un modelo que llegó para quedarse, que irrumpió en nuestro país ante situaciones de falsificación, irregularidades y robos, pero que a medida que se vaya avanzando se irán superando y acomodando muchos procesos que se realizaban en la cadena de comercialización y que no estaban dentro de los lineamientos correctos. Para poder trazar productos de uso masivo se va a requerir de una adaptación general  de toda la cadena de comercialización, dado el volumen importante de unidades a las que nos estamos refiriendo, como así también en el área asistencial va a ser necesario que las ampollas y comprimidos vengan identificados desde sus laboratorios de origen; de lo contrario, cada centro asistencial se tendría que transformar en una línea de producción de reenvasado y reetiquetado.
Según la ANMAT, sólo se podrían hacer devoluciones en el sistema dentro de las dos horas. ¿Cómo se manejan en estos casos desde el Sanatorio Güemes?
En el Sanatorio Güemes estamos  informando a la ANMAT la recepción y estamos comenzando a informar el paciente sólo en los casos en los que nos aseguramos que él mismo lo recibe en el momento, y esto es confirmado. En la mayoría de los lugares asistenciales que están trazando, lo hacen con la recepción, y algunos pocos lo realizan para pacientes puntuales, de medicación de alto costo y baja incidencia. Cada institución tendrá que evaluar en qué momento informa a la ANMAT qué medicación fue consumida por cada paciente, teniendo en cuenta que si el dato no es seguro y luego hay una devolución, se corre el riesgo de tener que descartar la medicación.
¿Tienen pensado extenderse en el sistema de trazabilidad, es decir, llegar al pie de cama del paciente?
Sí, en el Sanatorio estamos realizando en el Hospital de Día Oncológico nuestra primera prueba de pie de cama: al paciente en admisión se le coloca una pulsera identificatoria con sus datos (incluido el tipo de esquema que se viene a aplicar).Por otro lado, tenemos la trazabilidad interna de toda la medicación oncológica y de alto costo enviada por terceros, como así también la que adquiere el Sanatorio. Luego, preparamos las mezclas en nuestra propia área de fraccionamiento de citostáticos asignándole a cada mezcla un código Data Matrix y este código lo hacemos viajar a nuestra indicación de la historia clínica electrónica de ambulatorio. De esta forma, cuando el paciente se sienta en el sillón de HDO, se verifica la correlación entre el esquema de medicación, el paciente y la enfermera que la va a administrar. Una vez que todo es confirmado, comienza la infusión y se informan a la ANMAT los medicamentos que fueron administrados.

Fuente: E-Health Reporter LatAm



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Monday, November 4, 2013

To determine Link between Humans and Neanderthals, keep digging

Researchers find that ancient species suspected of being last common ancestor all miss the mark
by Danny Freedman

It’s a gap between teeth that will need much more than braces to fix: A new study of ancient teeth finds that none of the species suspected of being the ancestral link between modern humans and Neanderthals quite fits the bill.
The study, conducted by an international team of scholars that included a George Washington University researcher, was published online Monday in the Proceedings of the National Academy of Sciences. Among its findings, the study also suggests that the two species may have diverged hundreds of thousands of years earlier than previously thought.
“The last common ancestor of Neanderthals and modern humans may have been located in Africa around 1 million years ago,” said lead researcher Aida Gómez-Robles, a postdoctoral scientist at GW’s Center for the Advanced Study of Hominid Paleobiology. “If those fossils are found, they will be the ones that can give us a clearer answer to this problem.”
That may mean finding new species or simply better-preserved fossils. African populations dating back 1 million years—which were not included in the study due to the scarcity of dental fossils, Dr. Gómez-Robles said—are “the most promising source of candidates,” the researchers wrote.
The hardness and small size of teeth make them a well-preserved and very common line of evidence, Dr. Gómez-Robles said, offering a good representation of many early species in the human family tree.
The research team included scientists from Indiana University, Austria and Spain, where Dr. Gómez-Robles conducted the research as a graduate student.
Scientists think modern humans and Neanderthals evolved in Africa and Europe, respectively, once they separated from their common ancestor. Genetic studies vary on the timing of that separation, ranging from 300,000 to 850,000 years ago, the researchers wrote.
The team analyzed 1,200 teeth representing 13 types of ancient human, including species that have been proposed as that common ancestor, such as Homo heidelbergensis, Homo antecessor and Homo erectus. Using a dozen evolutionary scenarios the team loosely estimated the features of the common ancestor’s teeth and looked for a match.
The results, they wrote, were “striking.” The chances of any of those species being the shared ancestor are “at best, weak.”
Among the lot, the best fit was an African group known as Homo ergaster(considered by some to be simply an ancient form of Homo erectus), despite it having lived far outside the time period of 500,000 to 1 million years ago in which researchers expected to find a match.
The team also found that the European fossils all appeared more closely related to Neanderthals than to modern humans, leading them to suggest the two species separated earlier than suspected, around 1 million years ago.
Meanwhile the study itself, they wrote, also demonstrates the utility of this type of analysis, which Dr. Gómez-Robles said is common in the study of other species but rarely for human evolution.

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Monday, October 21, 2013

La F.D.A. regulará las Aplicaciones Móviles de Salud

Con el objetivo de apoyar la innovación y proteger la seguridad de los usuarios, la Administración de Alimentos, Tecnología Sanitaria y Medicamentos de Estados Unidos publicó una guía para los desarrolladores de apps médicas


La FDA (Food and Drug Administration) informó que comenzará a regular las aplicaciones médicas que funcionen con teléfonos inteligentes. En este sentido, la agencia estadounidense publicó la versión final de una  guía orientativa para los desarrolladores de apps de salud.
Además, aclaró que tiene la intención de centrar su supervisión reglamentaria en aquellas aplicaciones que, si no funcionan como es debido, presenten un riesgo para los pacientes.
"Algunas aplicaciones móviles tienen riesgos mínimos para los consumidores o pacientes, pero otras pueden presentar riesgos considerables si no funcionan correctamente. La regulación delineada de la FDA protege a los pacientes, mientras que fomenta la innovación", dijo el doctor Jeffrey Shuren, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Si bien la agencia aclaró que no regulará la venta ni el consumo, la supervisión estará centrada en las aplicaciones que están destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un dispositivo médico regulado -por ejemplo, una aplicación que permite a un profesional de la salud hacer un diagnóstico específico mediante la visualización de una imagen médica de un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS en inglés) en un teléfono inteligente o una tableta móvil-; o que están pensadas para transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado  -por ejemplo, una aplicación que convierte un teléfono inteligente en una máquina de electrocardiograma (ECG ) para detectar ritmos cardíacos anormales o determinar si un paciente está sufriendo un ataque al corazón-.
Hasta el momento fueron aprobadas casi 100 aplicaciones móviles de salud. Y de ahora en más, las que se sometan a la revisión de la FDA serán evaluadas con las mismas normas reguladoras que la agencia aplica a otros dispositivos médicos.
Para el 2015, la organización prevé que alrededor de 500 millones de usuarios  de smartphones utilizarán aplicaciones móviles para controlar algunos aspectos de su salud.
Fuente: Food and Drug Administration - E-Health Reporter Latin America


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INICIA Lunes 4 de Noviembre, y sólo quedan 4 vacantes...


Wednesday, October 9, 2013

US BioPharma: Impact of Shutdown depends on how long it lasts
by Mari Serebrov

With both the House and Senate refusing to be the first to flinch in their ongoing game of chicken Tuesday, the rest of America was getting a feel for how the first government shutdown in 17 years might affect their day-to-day businesses.
For biopharma, the impact will depend on how long it takes Congress to agree on a continuing resolution to fund government agencies in lieu of a fiscal 2014 budget. The last shutdown of nonessential government programs lasted more than three weeks, from Dec. 16, 1995, to Jan. 6, 1996.
Unless a drugmaker has an upcoming PDUFA date or a meeting scheduled with the FDA, chances are the impact would be minimal – at least in the short term. While the agency’s contingency plan calls for 55 percent of the FDA staff to continue working through the shutdown, it’s hard to say how things would play out if the government were to remain closed for an extended period of time.
“Since the underlying activities and staff are paid for by a combination of user fees and appropriated funds, it is too early to predict the priorities and achievable workload of the retained staff,” according to the Alliance for a Stronger FDA.
By law, the FDA may continue activities funded by user fees and carryover money. But user fees cover only two-thirds of the agency’s drug review activities, Steven Grossman, deputy executive director for the alliance, told BioWorld Today. That split in funding means the FDA won’t be able to do everything it has in the past.
“They’re going to have to triage,” Grossman said of the FDA staff working through the shutdown. “They’re going to have to figure out what their priorities are” and then determine what can be accomplished with the reduced work force.
How those decisions affect advisory committees, user fee deadlines and various other product-critical, nonsafety functions remain to be seen, he added.
Adcoms on Tap
A few drug advisory committee meetings are scheduled this month. The Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee is first in line with an Oct. 16 meeting set to discuss another indication for Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.’s Vascepa (icosapent ethyl) tablets.
The Anti-Infective Drugs Advisory Committee is scheduled to meet Oct. 18 to consider Paladin Therapeutics Inc.’s new drug application (NDA) for miltefosine tablets to treat visceral, mucosal and cutaneous leishmaniasis. The day before that meeting, the adcom is slated to discuss susceptibility interpretive criteria for systemic antibacterial drugs and for dosing recommendations in labeling.
Later in the month, the Antiviral Drugs Advisory Committee is supposed to have a two-day meeting in which it will consider NDAs for hepatitis C drugs sponsored by Janssen Pharmaceutical Co. and Gilead Sciences Inc.
The FDA has yet to indicate whether the adcom meetings will be affected by the shutdown.
PTO, SEC Remain Open
The situation isn’t as iffy with some of the other government agencies that typically interact with biopharma. For instance, the shutdown isn’t likely to get in the way of filing and processing patents, as it will be business as usual at the Patent and Trademark Office (PTO). Funded by user fees, the PTO said it has sufficient prior year reserve fee collections to operate for about four weeks.
However, if Congress has yet to pass a spending bill by the time those funds run out, the PTO would have to close its doors. Should that happen, “a very small staff would continue to work to accept new applications and maintain IT infrastructure, among other functions,” according to the office.
Another agency that doesn’t intend to shut down any time soon is the SEC, which also receives fees. Last week, the SEC said it planned to remain open and operational in the event of a lapse in government appropriations. At the same time, it released a contingency plan, just in case.
Under that plan, about 250 employees – about 6 percent of the SEC’s work force of nearly 4, 150 – would remain on the job if the commission were to shutter its offices. The SEC would continue some law enforcement and monitoring activities, and its filing systems, including EDGAR, would remain functional.
However, should it shut down, the SEC would discontinue the processing and approvals of filings and registrations and of self-regulatory organization rule changes. It also would stop all nonemergency rulemaking.
While no one is venturing a guess as to how long the shutdown will continue, White House Press Secretary Jay Carney discussed speculation Tuesday that the standoff over the continuing resolution could be rolled into action on the debt ceiling. The Congressional Budget Office expects the Treasury Department will exceed its borrowing authority between Oct. 22 and the end of the month. Once that happens, it will take an act of Congress to raise the ceiling.
For now, biopharma is taking a wait-and-see attitude on the shutdown. Given the vital role federal agencies play in drug R&D, “we cannot speculate on the full impact of a government shutdown on the biopharmaceutical sector,” said Matthew Bennett, senior vice president of Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).
Meanwhile, “PhRMA will work with the agencies and the administration in an effort to minimize any negative consequences a shutdown could have on patient health and access to medicines,” Bennett told BioWorld Today.
Fuente: BioWorld, Thomson Reuters

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Wednesday, September 4, 2013

Bayer enters Cancer Research Deal with Compugen

German pharmaceuticals company Bayer AG has entered a new cancer partnership with Israel's Compugen Ltd to research, develop and commercialise antibody-based therapies.
The agreement sent Compugen's shares up more than 50 percent.
The two partners will jointly carry out a preclinical research programme, they said in a statement on Monday.
Under the deal, Compugen will receive an upfront payment of $10 million, and is eligible to receive over $500 million in potential milestone payments.
Compugen may also receive mid to high single digit royalties on worldwide net sales of any resulting products under the collaboration.
"Antibody-based immunotherapies are promising approaches in oncology which can stimulate the body's own immune cells to fight cancer cells," Bayer executive Andreas Busch said in a statement.
Bayer will have full control over further development and have global commercialisation rights for potential cancer therapies.
Compugen's Tel Aviv-listed shares were up 45 percent in late trading while they were up 52 percent at $8.30 in pre-market Nasdaq trade. Bayer's shares were up 0.4 percent.
The immunotherapy approach aims at combating cancer by stimulating the body's own immune cells.
The tumour and its environment suppress the ability of cancer patients to develop an effective anti-tumour immune response and in this way protect both tumour growth and survival.

Compugen said it has discovered two novel immune checkpoint regulators that potentially play a key role in immunosuppression and researchers at Compugen are developing specific therapeutic antibodies that are geared to block the immunosuppressive function of these targets and to reactivate the patient's anti-tumour immune response in order to fight cancer.
Fuente: REUTERS

Monday, August 26, 2013

Reunión de Especialistas en VIH de LatAm por nuevas recomendaciones de la OMS para el uso de nuevo Medicamento
Especialistas de la OMS y de otras entidades encabezarán jornada regional para analizar los avances de la lucha contra la enfermedad, y nuevas directrices para mejorar la eficacia de los antirretrovirales  La OMS recomienda suministrar los fármacos de manera temprana.
A fines de junio de este año, expertos de todo el mundo se reunieron para analizar una serie de nuevas recomendaciones para el uso de medicamentos contra el Sida. De ese encuentro salió un manual actualizado para el manejo de antirretrovirales, que modifica, entre otras indicaciones, que los mismos deberán ser suministrados de forma temprana para mejorar su efectividad contra la enfermedad. El nuevo plan de manejo de los fármacos llegará el 26 de Agosto a la Argentina, cuando especialistas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la oficina de la ONU contra el Sida (ONUSIDA) presenten en el país estos nuevos aspectos técnicos del manejo de los medicamentos. Durante la jornada se presentará un mapa de la situación de los fármacos en toda la región. 

La presentación de la denominada “Directrices unificadas sobre el uso de medicamentos antirretrovíricos para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH” contará con la presencia de subsecretaria de Prevención y Control de Riesgos de la cartera sanitaria nacional, Marina Kosacoff; el asesor en VIH de la OMS, Massimo Ghidinelli; el director regional de ONUSIDA, César Nuñez y el director de Sida del ministerio de Salud de Brasil, Fabio Mesquita.

Las nuevas directrices de la OMS proveen recomendaciones basadas en la evidencia para el enfoque de Salud Pública en los aspectos clínicos, programáticos y operativos para el uso estratégico de medicamentos antirretrovirales para la Prevención y el Tratamiento de la infección de VIH. Se prevé que estas indicaciones tendrán repercusiones significativas en los Programas Nacionales de VIH para el logro de las metas y objetivos de acceso universal, y la eliminación de la transmisión vertical del VIH para el año 2015.

La reunión, organizada conjuntamente por Organización Panamericana de la Salud (OPS), la OMS, el Grupo de Cooperación Técnica Horizontal (GCTH) de VIH de la región de las Américas, y los Ministerios de Salud de Argentina y Brasil, contará con la participación de miembros del GCTH; jefes de programas Nacionales de VIH; miembros de organizaciones de la sociedad civil; representantes de OPS, OMS, ONUSIDA, UNICEF y expertos regionales de farmacorresistencia del VIH.

En el encuentro de junio, los expertos crearon esta especie de manual para el uso de los medicamentos, donde se recomendó el inicio más temprano del tratamiento antirretrovírico. “Pruebas recientes indican que un tratamiento más temprano ayudará a los infectados por el VIH a vivir más tiempo y con mejor salud, además de reducir sustancialmente el riesgo de transmisión del virus”, informaron. El consejo se basó en nuevos datos que revelan que a finales de 2012 había 9,7 millones de personas en tratamiento con estos fármacos que pueden salvarle la vida a los pacientes.

En las nuevas recomendaciones se alienta a todos los países a que inicien el tratamiento de los adultos infectados por VIH cuando la cifra de linfocitos CD4 sea igual o inferior a 500/mm³, es decir, mientras el sistema inmunitario todavía es fuerte. La recomendación anterior de la OMS, establecida en 2010, era ofrecer tratamiento cuando dicha cifra fuera igual o inferior a 350/mm³. El 90 por ciento de los países han adoptado la recomendación de 2010, y algunos, como Argelia, Argentina o Brasil, ya están ofreciendo tratamiento a los pacientes con 500 células/mm³.

Cabe recordar que según las leyes nacionales, cuando una persona recibe el diagnóstico de la enfermedad tiene derecho a recibir la medicación. Para quienes tienen obra social, la ley nacional 24.455 obliga a las entidades a hacerse cargo en un 100 por ciento de los tratamientos. Para quienes tienen un contrato con una empresa de medicina prepaga, la ley 24.754 establece lo mismo. 

En tanto, para las personas sin cobertura médica, la dirección de Sida y ETS del ministerio de Salud de la Nación asegura la provisión la medicación para todas las personas que lo requieran en todo el país.

Las estadísticas argentinas estiman que en el país hay cerca de 130 mil personas con VIH, pero Marina Kosacoff, subsecretaria de Prevención y Control de Riesgos del ministerio de Salud nacional, señaló que "se considera que la mitad conoce su condición, por eso la importancia de que la gente se interese para hacerse voluntariamente el análisis". La funcionaria destacó que "a nivel regional Argentina es pionera en el tratamiento del Sida y el acceso universal, logrando buenos niveles de adherencia al mismo".

Otros encuentros

Además de la presentación de las directrices sobre medicamentos, el encuentro en Capital Federal servirá para revisar otros aspectos de la lucha contra la enfermedad. Por la mañana, a las 9, se llevará a cabo la Reunión Anual del Grupo de Cooperación Técnico Horizontal (GCTH), que también reunirá a representantes de los Programas Nacionales de Sida de América Latina y El Caribe, líderes de once redes de la sociedad civil que trabajan en VIH, y representantes de OPS, OMS y ONUSIDA, para evaluar los resultados del plan estratégico y definir las nuevas líneas de acción para la región en materia de VIH.

Durante este encuentro, el director de Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual de la cartera sanitaria nacional, Carlos Falistocco, presentará los resultados de la evaluación de la disponibilidad de los tratamientos antirretrovirales en la región de las Américas. En este sentido desde el GCTH se realizó un estudio sobre la compra y precios de medicamentos en cada país, para ponerla a disposición como una herramienta útil a la hora de negociar a nivel individual o regional.

Además se presentarán los resultados de un estudio interno que tuvo como finalidad desarrollar un plan de cooperación Sur-Sur y los resultados del plan de comunicación estratégica, que incluye el relanzamiento del sitio web del grupo, entre otras herramientas.

EL Grupo de Cooperación Técnico Horizontal (GCTH), presidido por Argentina desde 2012, es una iniciativa de los países de LatAm creada en 1995 con el objetivo de mejorar la respuesta al VIH-sida y otras Infecciones de Transmisión Sexual por medio de acciones articuladas entre los Programas Nacionales de Sida de los países y las redes comunitarias existentes en la región.


Fuente: MIrada Profesional