La Vacuna de Sanofi Pasteur contra el Dengue funcionó para tres cepas del virus en Asia y Latinoamérica

La farmacéutica anunció que los primeros estudios del fármaco desarrollado por su división Pasteur tuvo buenos resultados en tres cepas, según un estudio de fase III realizado en Asia y Latinoamérica

La primera vacuna del mundo contra la fiebre del dengue, que está siendo desarrollada por el laboratorio francés Sanofi funcionó contra tres de las cuatro cepas del virus en un esperado ensayo clínico realizado en Tailandia. Sanofi dijo esta semana que la prueba de eficacia es un hito luego de 70 años de búsqueda para desarrollar una vacuna viable contra el dengue, agregando que los resultados también confirmaron el perfil de seguridad del medicamento, que podría llegar al mercado en el 2015.

Otras compañías farmacéuticas también están trabajando en vacunas contra el dengue, pero el producto de Sanofi está varios años adelante.

La enfermedad transmitida por mosquitos es una amenaza para casi 3.000 millones de personas y es causada por cuatro tipos diferentes de virus, ninguno de los cuales confiere inmunidad de los demás.

La vacuna de Sanofi generó una respuesta de anticuerpos para todos los tipos del virus del dengue, pero la evidencia de protección sólo fue demostrada contra tres de las cuatro cepas que circulan en Tailandia.

Duane Gubler, de la Escuela de Graduados de Medicina de Duke, quien ha investigado el dengue durante cuatro décadas, dijo que los resultados lucían "muy bien", pese a la imposibilidad de la vacuna de defender contra todas las cepas.

"No estoy para nada preocupada sobre la falta de protección contra los cuatro serotipos. En base a lo que sabemos sobre la respuesta inmune a los virus del dengue, si la vacuna protege contra tres serotipos, los receptores estarán protegidos contra la enfermedad severa", dijo por correo electrónico.

Sanofi indicó que los investigadores estaban realizando análisis para entender la falta de inmunización para el cuarto serotipo.

"Es una sorpresa", dijo el portavoz de la compañía Pascal Barollier. "Necesitamos llegar al fondo de los datos para encontrar por qué está reaccionando de esta manera y esperar los actuales ensayos de Fase III para evaluar si (el tema) está vinculado con alguna situación específica en Tailandia", agregó.

El estudio de Fase IIb, que involucró a 4.002 niños tailandeses de entre cuatro y 11 años, fue realizado durante una epidemia de dengue, lo que podría ser una explicación del inesperado resultado.

El analista del Deutsche Bank Mark Clark dijo que la falta de protección contra el cuarto tipo del virus significaba que su lanzamiento comercial sería más probable en el 2015 en lugar de en el 2014, mientras Sanofi esperará los datos de la Fase III en lugar de presentar su hallazgo antes en algunos países.

"Más positivamente, considerando que la protección contra al menos tres de los cuatro tipos virales ha sido demostrada, los datos apoyan la probabilidad de un lanzamiento de esta enorme necesidad médica insatisfecha", escribió Clark en una nota.

La unidad de vacunas Pasteur de Sanofi ya ha invertido 350 millones de euros (423 millones de dólares) en una nueva planta para fabricar la vacuna de tres dosis y cree que su producto podría generar más de 1.

Pero la aceptación de la vacuna dependerá de qué tan bien los médicos crean que puede proteger a poblaciones en riesgo en ciudades tropicales en rápida expansión, desde Río a Manila, así como a las personas que viajan a esas áreas.

Sanofi, que reportará el jueves sus resultados del segundo trimestre, no dio detalles sobre el nivel de protección en un breve comunicado.

Los datos completos están siendo revisados por expertos científicos y funcionarios de salud pública, y los resultados detallados serán publicados más tarde este año.

Estudios clínicos de Fase III con la vacuna de Sanofi se están desarrollando con 31.000 participantes en 10 países en Asia y América Latina.

La fiebre del dengue, que puede causar dolor muscular y articular severo, es transmitida por el mosquito Aedes aegypti. El insecto crece en las grandes ciudades de los trópicos, con el resultado de que casi la mitad de la población mundial está en riesgo de contraer la enfermedad.

La mayoría de los pacientes sobrevive pero se estima que mata a unas 20.000 personas por año, muchos de ellos niños con menos recursos para combatir la enfermedad.

Fuente: Mirada Profesional

Novo Nordisk anuncia Plan de Expansión en el Mercado Latinoamericano

La farmacéutica danesa comenzará a producir medicamentos contra la insulina en Perú, y en pocos años probará algunos ensayos clínicos

El laboratorio danés Novo Nordisk, uno de los líderes en el segmento de las insulinas y el tratamiento de la diabetes en general, anunció un plan de expansión en Perú, que incluye la idea de desarrollar ensayos clínicos en el país. Federico Renzo Grayeb, vicepresidente para América Latina y el Caribe del laboratorio, sostuvo que actualmente estas evaluaciones las realizan, a nivel de región, en Brasil (donde cuentan además con una planta), México y Argentina, por lo que en dos años lo harían en Perú, Colombia y Chile, donde se están enfocando en desarrollar su presencia.

“Para realizarlo se necesitan algunos años de presencia directa y un nivel de control muy alto. En un par de años Perú estará listo cuando tengamos además una masa crítica para todo lo que implica el ensayo clínico”, dijo Renzo Grayeb.

Si bien en Perú han tenido presencia en años anteriores al comercializar sus productos vía un tercero, ahora buscan posicionarse con una presencia directa y replicar el impacto que tuvieron en Chile cuando ingresaron hace seis años y hoy tienen un 60 por ciento de participación del mercado.

“El uso de la insulina es bajo en el Perú, pero no por su precio, sino porque no se ha detectado la enfermedad y los tratamientos que ofrecemos llegan a ser menores que las terapias orales que hoy se comercializan”, sostuvo el ejecutivo, quien anotó que el mercado de tratamiento para diabetes en el Perú es abastecido por dos laboratorios, Ely Lilly y Sanofis, y algunas empresas de la India que son importadoras.

En tanto, en los próximos años Novo Nordisk busca reforzar su presencia tanto en los países donde se encuentra a nivel de la región como en nuevos mercados. “Son focos claves en nuestro desarrollo (los actuales), pero nuestros proyectos también consideran la expansión; para el 2013 estaríamos ingresando a República Dominicana, Costa Rica y Panamá”, dijo.

El ingreso de Novo Nordisk al Perú se hará en etapas. En la primera, con productos para la hemofilia (donde también son líderes) y diabetes con análogos de insulina, mientras que las etapas segunda y tercera tomarán unos tres años y será con un tratamiento para diabetes tipo 2 e insulinas más modernas, respectivamente.

Fuente: Mirada Profesional

Vacunas, también para tratar el Cáncer

La primera, aprobada para tumor de próstata

Desde hace mucho tiempo, se conoce el papel que desempeña el sistema inmunológico en la defensa contra los microbios que causan enfermedades. Más recientemente, se descubrió que también puede proteger al cuerpo contra la amenaza que representa determinado tipo de células anormales, enfermas o dañadas, e incluso las cancerosas. También en estos casos, el uso de vacunas puede estimular a los linfocitos y a otras células inmunológicas para que reconozcan ciertas células blanco y eviten su proliferación. 

Esto llevó al desarrollo de vacunas de tratamiento (o terapéuticas) contra el cáncer, que refuerzan las defensas naturales del cuerpo contra esta enfermedad y de esta manera apuntan a tratar las ya existentes. Se suman así a las vacunas preventivas (o profilácticas), que impiden que este proceso maligno se desarrolle en las personas sanas, al proteger contra los gérmenes infecciosos que causan o que contribuyen a que se presente el cáncer. Dentro de este grupo, las principales son las vacunas contra la hepatitis B, que causa cáncer de hígado, y contra los virus del papiloma humano (HPV), que provocan cáncer de cuello uterino y que también se asocian a tumores malignos de vagina, vulva, ano y pene, así como a algunos de boca y garganta.

En 2010, se aprobó la primera vacuna para el tratamiento del cáncer, sipuleucel-T (Provenge^MR), útil para algunos hombres con cáncer avanzado de próstata. La misma estimula al sistema inmunitario para que reconozca una proteína que se encuentra en la mayoría de las células malignas de próstata, la fosfatasa ácida prostática (PAP, por sus siglas en inglés), y genere una respuesta de defensa. Según un estudio clínico publicado en la revista científica New England Journal of Medicine, la vacuna prolongó en alrededor de cuatro meses la supervivencia de hombres que tienen un cierto tipo de este tumor.

A diferencia de otras inmunizaciones, sipuleucel-T está hecha a la medida de cada paciente. Se produce mediante un procedimiento que aísla de la sangre del afectado un tipo de célula del sistema inmunitario, llamadas células presentadoras de antígeno. Estas se envían al laboratorio productor y, luego de una serie de tratamientos, se convierten en el componente activo de la vacuna. Es decir, que cada individuo con la enfermedad recibe sus propias células pretratadas para que estimulen a los linfocitos T del sistema inmunitario y éstos, a su vez, destruyan las células tumorales que tienen PAP.

En la actualidad, están muy avanzadas las investigaciones sobre vacunas para el tratamiento de otros cánceres, como el melanoma metastásico, el linfoma y los tumores de páncreas y colon y recto.  Se pueden utilizar en combinación con otros tratamientos, como quimioterapia, cirugía y radioterapia, y una de sus ventajas es que presentan escasa toxicidad. 

Hacia una vacuna universal contra el cáncer

En abril de 2012, se conocieron los resultados del primer estudio realizado con pacientes que tienen niveles aumentados de la molécula MUC1. La misma se encuentra habitualmente en la superficie de las células y cuando éstas se transforman en cancerígenas, generan una sobre producción de MUC1. Lo interesante es queeste proceso ocurre en un 80 a 90% de los cánceres, entre ellos, muchos tipos de tumores de órganos sólidos (ovario, próstata, intestino, páncreas, mama) y también en algunos cánceres de la sangre, como el mieloma múltiple. Los datos obtenidos durante esta investigación sugieren que la nueva vacuna MUC1 estimularía a las células inmunológicas del paciente, específicamente a los linfocitos T, para que reconozcan y destruyan las células cancerosas que tienen altos niveles de esta molécula, sin afectar a las células normales.

Los autores de esta investigación, que pertenecen a la Universidad de Tel Aviv, evaluaron este nuevo tratamiento en 10 pacientes con mieloma múltiple y obtuvieron  muy buenos resultados. La noticia es muy alentadora, aunque fue recibida con reservas por la comunidad médica, dado que la vacuna  está aún en una fase de investigación.

Fuente: DocSalud

Tendencias: Explosivo crecimiento del mercado de aplicaciones médicas móviles

El mercado de aplicaciones de software para aplicaciones sanitarias utilizadas en dispositivos móviles ha evidenciado un rápido crecimiento y se espera que el mismo continúe en el futuro. Estos son los últimos hallazgos de Kalorama Information (Nueva York, NY, EUA) empresa independiente de investigaciones del mercado médico.

En 2011 el mercado de aplicaciones móviles médicas estaba valuado en 150 millones de dólares. Este mercado incluye aplicaciones de teléfonos inteligentes para distintos tipos de necesidades, incluso educación, gestión de la salud, gestión de datos, información sanitaria y otros procesos de flujos de trabajo. Uno de los factores más importantes tras este crecimiento, es que las organizaciones de asistencia sanitaria más importantes han adoptado los sistemas de historia clínica electrónica (HCE). No solamente la comunidad médica está utilizando teléfonos inteligentes y sus aplicaciones para el trabajo habitual, sino que estos dispositivos están reemplazando algunas de las tareas tradicionalmente realizadas en computadores personales y portátiles. 

El mercado de aplicaciones médicas, que controla solamente de 1 a 2% del mercado total de aplicaciones móviles. Se prevé que alcanzará un índice de crecimiento anual de 25% durante los próximos cinco años, superior al impresionante índice de crecimiento estimado en 23% para el mercado de aplicaciones estándar. Esta superioridad del índice de crecimiento de este segmento del mercado obedece fundamentalmente al aumento de la cantidad de profesionales de la salud que utilizan estas aplicaciones en sus actividades comerciales cotidianas. El creciente uso de dispositivos móviles y aplicaciones médicas para estos dispositivos también ha llamado la atención de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que está incrementado el control de este segmento.

“El mercado de aplicaciones médicas está creciendo más rápidamente que el mercado de aplicaciones estándar,” dijo Melisa Elder de Kalorama Information, autora del informe. “Los profesionales las están utilizando en forma intensiva y las organizaciones sanitarias que buscan una mayor productividad de los trabajadores las aceptan con beneplácito.”

Algunas de las aplicaciones populares para el mercado sanitario incluyen: Epocrates, Critical Care ACLS, The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy, Skyscape Medical Resources, Nursing Central, The ECG Guide, Care360 Mobile, STAT ICD-9 LITE, Tarascon Pharmacopoeia, MyGlucoHealth Wireless, Netter’s Atlas of Human Anatomy, The Allscripts Mobile Homecare EMR App e iChart.

Según el informe, parte del crecimiento de los ingresos está impulsado por el factor precio más que por el volumen. A pesar de que la mayoría de las aplicaciones médicas tienen un precio superior (alrededor de 15 dólares por aplicación), la cantidad de descargas es menor que en otras aplicaciones, en consecuencia el alto crecimiento de este segmento se mantiene, pero en el nivel inferior de totales en dólares percibidos en comparación con otros sectores de aplicaciones.

Fuente: Globetech Media

Expiries on Blockbuster Biologics could be a huge opportunity - Frost & Sullivan study

by Kevin Grogan

While the biosimilars manufacturing industry "is at a nascent stage", the impending patent expiries on big-selling biologics will result in the introduction of several new versions and provide impetus to market development.

That is the view of researchers at Frost & Sullivan who have issued a new analysis of the European biosimilars market. The report claims the latter enjoyed revenues of $172.0 million in 2010 and estimates this to reach approximately $3.99 billion in 2017, representing a compound annual growth rate (CAGR) of 56.7%.

F&S analyst Srinivas Sashidhar noted that "price reduction strategies will ensure increased adoption among physicians and patients alike, spurring market advancement". However, he notes that "the need for considerable financial outlays will hinder the entry of small biotech firms", as complex production processes, expensive biological and chemical materials and rigorous trials require significant investments.

The report notes that "the uncertainties and risks for biosimilars manufacturers persist", claiming that companies need to have "strongly integrated R&D, production, sales and marketing processes to ensure market success". It concludes that effective sales communication to the scientific community, "coupled with continuous promotional activities as well as close and constant interaction with doctors and pharmacists", will promote greater uptake of biosimilars.

Fuente: Pharma Times

New CEO at GW Hospital

Barry A. Wolfman will draw on his expertise in Health Services Management in his new role at
The George Washington University Hospital
July 30, 2012 By Kristin Hubing

By his junior year at the University at Buffalo, Barry A. Wolfman already knew he wanted to become a hospital administrator. His very deliberate career was a result of what he calls the meshing of his interests in medicine and business.

“It was crystal clear,” he said. “And I’ve done it ever since.”

To help achieve his goal of becoming a hospital administrator, Mr. Wolfman earned a Master of Health Services Management degree at the George Washington University in 1984. And now he is returning to Foggy Bottom 28 years later as the chief executive officer and managing director of the GW Hospital.

Mr. Wolfman arrived back at GW in April after three decades in health care management that took him from Nashville, Tenn., to South Florida, Philadelphia and California. His executive experience in a variety of settings – the investor-owned National Medical Enterprises (now Tenet Healthcare), the faith-based Providence Health & Services, and the capitation side of medicine at Kaiser Permanente – have given him a diverse perspective on hospital administration.

“I feel really well-rounded in understanding what it takes to be successful,” he said.

Mr. Wolfman believes his background will help him define and pursue excellence in clinical care at the GW Hospital.

“I want to execute on a game plan to cement the hospital’s reputation based on excellent clinical outcomes, patient satisfaction and high-end services that are attendant to being at an academic medical center,” he said.

Working closely with his colleagues at the School of Medicine and Health Sciences and the Medical Faculty Associates will be crucial in developing this plan, Mr. Wolfman said, especially given the competitive landscape.He sees staffing shortages and the need to provide uncompensated care as major challenges the hospital currently faces.

Mr. Wolfman was attracted to GW by the strong reputation of SMHS and Universal Health Services, the hospital management company that operates GW Hospital.

Mr. Wolfman said it feels natural to be back at GW after all these years. He is looking forward to exploring the city with his wife, especially the food scene, which was out of his reach as a graduate student.

In his free time, Mr. Wolfman enjoys traveling – he has made recent trips to Cuba with a fellow hospital administrator and to London where his daughter lives. He is also an avid runner and has competed in two triathlons on the West Coast. He would like to attempt another but is hoping to find one where the water temperature is above 50 degrees Fahrenheit for the swimming segment.

The lessons of his athletic pastimes carry over to Mr. Wolfman’s professional life as well.

“It’s not a sprint, it’s a marathon,” he said in regards to reaching his goals for the hospital.

He plans to make a difference, but he wants to be measured in his approach.

“This is a great opportunity, and I’m looking forward to settling and immersing myself in the hospital and spending time with our physicians, the dean and the leadership of the Medical Faculty Associates,” he said.

“We are excited to welcome Barry Wolfman to the George Washington University Hospital. His proven track record of exceeding objectives and creating a culture of excellent physician, employee and community relations establishes him as a strong leader for one of the country’s most prestigious university hospitals,” said Marc D. Miller, president of Universal Health Services.

As the new CEO, Mr. Wolfman intends to create an environment where teamwork and pragmatism can flourish.

“You can’t be a constituency of one and be successful. Whether you’re a physician, a business person, a nurse or whatever, you have to be very pragmatic about things,” said Mr. Wolfman. “If I can build the right culture and collaborate with the medical staff and influence our employees, I think that’s what it’s all about”.

GEORGE WASHINGTON TODAY

Division of External Relations
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Phone: (202) 994-1000

THE GEORGE WASHINGTON UNIVERSITY

Prevention in Healthcare: Shift Work Linked To Higher Risk Of Heart Attack, Stroke

by Catharine Paddock PhD

An analysis that reviews studies covering over two million people finds shift work is associated with a higher risk for vascular events, such as heart attack and ischemic stroke. The study is the largest examination of shift work and vascular risk to date.

The researchers, from Canada and Norway, write about their findings in a paper published online in the BMJ on Thursday.

They report that compared to regular daytime workers, shift workers had a 24% higher risk for coronary events, a 23% higher risk for heart attack, and a 5% higher risk for stroke.

Night shift workers had the highest risk for coronary events (41%).

However, shift work was not linked to a higher risk of death (from any cause).

Why Study Shift Work?

Scientists have known for a while that shift work upsets the body's natural body clock (circadian rhythm) and work-life balance, and a number of studies have linked it to health problems, such as increased risk of high blood pressure and high cholesterol.

A link with diabetes is also well-established, for instance, a Harvard-led study reported that rotating shift work is linked to higher risk for type 2 diabetes.

And the link with cancer has already made a mark in the politics of occupational health since 38 Danish female night shift workers in 2008 were compensated after their breast cancer was officially recognized as an occupational illness.

But, the link between shift work and vascular disease is controversial. The authors propose one reason could be the varying methods, populations and definitions of shift work and coronary events that previous studies have used.

They also suggest previous analyses are now outdated: they "did not use validated tools for assessing studies, did not capture all available data, and did not apply quantitative techniques to compute summary risk estimates," they write.

What they Found

For their study, the international team, led by Daniel G Hackam, associate professor in the Department of Epidemiology and Biostatistics at Western University in Canada, pooled and analyzed the results of 34 studies covering 2,011,935 people and compared shift workers to regular daytime workers or the general population.

They defined shift working as working patterns that differed from regular daytime working (9 am to 5 pm), including evening shifts, irregular or unspecified shifts, mixed schedules, night shifts and rotating shifts.

Of the more than 2 million participants, 17,357 experienced some kind of coronary event, 6,598 had heart attacks (myocardial infarction), and 1,854 had ischaemic strokes. An ischaemic stroke is caused by a lack of blood supply in the brain.

The analysis showed all these vascular events were significantly more common among shift workers than other people.

The researchers found that:

"Shift work was associated with myocardial infarction (risk ratio 1.23, 95% confidence interval 1.15 to 1.31; I2=0) and ischaemic stroke (1.05, 1.01 to 1.09; I2=0). Coronary events were also increased (risk ratio 1.24, 1.10 to 1.39), albeit with significant heterogeneity across studies (I2=85%)."

By "significant heterogeneity" the researchers refer to the fact that there was a certain lack of consistency in research methods, assumptions, sampling criteria and definitions across the 34 studies they analyzed.

When they examined the possible sources of this lack of consistency in study methods, they found that "presence or absence of adjustment for smoking and socioeconomic status" was not one of them.

They also found that although the risk for vascular events was higher among shift workers, the results show they were at no higher risk of death from any cause.

Implications

The researchers say that although the relative risks they calculated are modest, because of the high frequency of shift work in the general population, the implications for public health are not insignificant.

For instance, if you applied these risks to Canada, where during 2008-09, nearly a third of workers were on shifts, then 7% of heart attacks, 7.3% of all coronary events, and 1.6% of ischaemic strokes could be due to shift working.

The findings should impact public policy and occupational medicine, say the researchers.

For example, shift workers could be educated about how to spot early signs of heart problems, and screening programmes could help identify and treat risk factors like high blood pressure and cholesterol in shift workers.

The researchers call for further studies to find out which groups of shift workers are likely to be the most affected by these findings, and how overall vascular health is affected by changes in shift patterns.

Fuente: Medical News Today